세계 줄기세포 시장, 우리가 반걸음 앞섰다

 급성심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'가 다음달 식품의약품안전청의 허가를 받아 시판되면

우리나라가 세계 줄기세포 시장에서 반발 앞서게 된다.

 우리나라의 줄기세포 기술이 세계 수준이고, 미국·영국 등 경쟁국들에 비해 우리 정부가 신속하게 검증해 제품 허가를 내준 결과다.

하지만 다른 나라도 임상 시험 막바지 단계에 있는 줄기세포치료제를 많이 갖고 있어 본격적인 경쟁은 이제부터다.

◆어떻게 세계 최초 가능했나

'하티셀그램-AMI'는 심근경색으로 손상된 심장 근육을 되살리는 치료제다.

이를 개발한 ㈜에프씨비파미셀은 2005년부터 급성심근경색 환자 80명을 대상으로 5년간 임상시험을 실시했다.

 환자의 엉덩이뼈 골수에서 추출한 줄기세포를 수백만배로 배양·증식시켜 환자의 심장에 투여했다.

그 결과, 이 환자들은 줄기세포를 투여하지 않은 다른 환자들에 비해 심장의 펌프기능이 더 나아졌다.

심장이 좌심방에서 받은 피를 좌심실을 통해 전신으로 뿜어내는 심박출률이 4.19%포인트 더 증가한 것이다.

에프씨비파미셀 김현수 대표는 "기존 치료는 막힌 심장 혈관을 뚫어주는 데 그쳤지만,

줄기세포 치료를 병행하면 환자 심장 기능을 상당 부분 회복할 수 있다"고 말했다.

아주대의대 교수때부터 이 분야 연구를 하다가 2002년 에프씨비파미셀을 세운 김 대표는

"뇌경색·심근경색 등을 근본적으로 치료하는 데는 줄기세포치료 뿐"이라며

"정밀 화학과 생물학을 바탕으로 한 기존 신약 개발에서는 선진국과의 거리를 좁히기가 매우 힘들지만,

똑같이 10여년 전에 시작한 줄기세포치료제 개발에서는 얼마든지 붙어 볼 만하다"고 했다.

 현재 미국·네덜란드·인도 등에서도 심근경색용 줄기세포치료제 임상시험 5∼6건이 진행 중인 것으로 식약청은 파악하고 있다.

이 치료제는 줄기세포를 추출한 환자 본인에게만 쓸 수 있고 다른 환자에겐 적용할 수 없다는 한계가 있다.

 신촌세브란스병원 심장내과 최동훈 교수는

"심근경색 치료에 있어 골든타임(6시간 이내)을 놓쳐 심장 근육에 손상이 생긴 중증 환자에 쓸 수 있을 것"이라고 말했다.

매년 발생하는 7만명의 심근경색 환자 가운데 3∼5%에 적용할 수 있을 것으로 보인다.

아직 미정이지만 1000만원대에 이르는 고가 치료비도 상용화의 걸림돌이 될 수 있다는 지적도 나온다.

지식경제부 R&D전략기획단 선민정 연구원은 "외국에 비해 효능과 안전성 검증 면에서

다소 느슨한 것이 연구에 편리하게 작용한 면도 있다"고 말했다.

 영국·미국에 비해 우리는 상대적으로 쉽게 임상시험을 할 수 있어 허가를 내는 단계까지 선착(先着) 가능했다는 것이다.

◆안전성 확보가 관건

원래 신약은 임상단계에서 나오지 않은 부작용이 시판 후 뒤늦게 발견되는 경우가 적지 않다.

지난해 3월 유럽연합의약품청(EMA)에서 마련한 '줄기세포치료제 검토 보고서'는 줄기세포 주입 후

종양 발생 여부를 장기간 확인하도록 권고하고 있다.

 '네이처' 등 세계적 권위의 학술지 역시 줄기세포치료의 가장 큰 문제점으로 종양(암) 유발 위험을 지적해 왔다.

하티셀그램-AMI의 임상시험에서는 줄기세포 투여 후 6개월이 지난 시점에서 효과와 부작용을 보는 데 그쳤다.

종양 발생 여부를 확인하기에는 짧은 시간이라는 지적이 나온다.

이에 대해 식약청 박윤주 첨단제제과장은